Công nghệ sấy thăng hoa trong ngành dược phẩm

Trong các ứng dụng dược phẩm, Sấy thăng hoa (đông khô) cải thiện độ ổn định và thời gian bảo quản lâu dài của các loại thuốc, đặc biệt là thuốc protein. Trong ngành dược phẩm, đông khô được sử dụng để bảo quản, lưu trữ các sản phẩm có giá trị cao như vắc xin, thuốc điều trị ung thư, kháng sinh, chế phẩm sinh học, hormone, hoạt chất và chất phản ứng. Nó cũng được sử dụng cho collagen, API và chất điện giải.

Ngành công nghiệp dược phẩm dựa vào thông tin chính xác về các cấu trúc có thể được nhắm mục tiêu nghiên cứu. Để nghiên cứu hiệu quả một mẫu hoặc sinh vật đang được chuẩn bị để phân tích, việc duy trì tính toàn vẹn của cấu trúc hoặc sinh vật là rất hữu ích. Ngành cũng yêu cầu thuốc phải dễ bảo quản, vận chuyển, không bị biến chất và có thời hạn sử dụng tốt. Một phương pháp đặc biệt phù hợp với những nhu cầu này chính là đông khô.

Đông khô là gì?

Vật liệu cần sấy trước tiên phải được đông lạnh đến dưới điểm ba của nó vì bất kỳ chất lỏng nào còn lại sẽ phá hủy cấu trúc khi quá trình sấy bắt đầu. Sau đó, áp suất xung quanh vật liệu được hạ xuống để làm thăng hoa băng từ pha rắn, trực tiếp chuyển sang pha khí mà không trở thành chất lỏng. Khi băng bị loại khỏi vật liệu, cấu trúc vẫn còn nguyên vẹn.

4 giai đoạn sấy đông khô

• Tiền xử lý  – nơi các thành phần được thêm vào vật liệu để đông khô. Điều này được thực hiện chủ yếu để tăng năng suất, chất lượng và hình thức bên ngoài của sản phẩm cuối cùng, đồng thời cũng để tăng nhiệt độ sấy và giảm thời gian chu trình, nếu có thể.
• Đông lạnh  – kích thước của tinh thể băng có ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng của sản phẩm đông khô cuối cùng. Các tinh thể lớn khô nhanh hơn, nhưng khi hình thành các cấu trúc lớn hơn, vật liệu sinh học có thể bị phá hủy.
• Sấy sơ cấp  – trong bước này, áp suất bên trong buồng sấy được hạ xuống và một lượng nhiệt rất nhỏ được truyền vào. Bước này có thể mất nhiều ngày trong chu trình sấy công nghiệp, tuy nhiên, nếu sử dụng quá nhiều nhiệt thì cấu trúc có thể bị thay đổi hoặc phá hủy.
• Làm khô thứ cấp  – là bước cuối cùng để loại bỏ các phân tử nước còn lại, vì tất cả băng đáng lẽ phải được loại bỏ trong giai đoạn sơ cấp. Áp suất thường giảm hơn nữa và nhiệt độ tăng lên.

Ứng dụng của đông khô trong ngành dược phẩm

Phương pháp đông khô đã được sử dụng trong nhiều dự án nghiên cứu khác nhau trong ngành dược phẩm. Như đã đề cập, quy trình này mang lại khả năng lưu giữ tuyệt vời cấu trúc ba chiều của các mẫu sinh học, hỗ trợ tính chính xác của nghiên cứu phát triển thuốc.

Cho phép sấy khô các loại thuốc và sinh vật dược phẩm nhạy cảm với nhiệt ở nhiệt độ thấp, nó chủ yếu được sử dụng để cải thiện độ ổn định và bảo quản các loại thuốc không bền. Thường được áp dụng để sản xuất các dạng thuốc tiêm, đông khô dược phẩm cũng được sử dụng để chẩn đoán. Ít phổ biến hơn, nó được sử dụng để sản xuất các dạng thuốc uống dạng rắn đòi hỏi tốc độ hòa tan rất nhanh.

Bằng cách loại bỏ nước/dung môi và đóng kín sản phẩm trong lọ, thời hạn sử dụng của thuốc tiêm và vắc xin có thể được tăng lên. Do đó, các công ty dược phẩm có thể dễ dàng lưu trữ, vận chuyển và sau đó hoàn nguyên nguyên liệu về dạng ban đầu để tiêm.

Quá trình đông khô cũng có thể được sử dụng như một quá trình tinh chế trong các giai đoạn chuẩn bị mẫu sau này, do quá trình này có hiệu quả như thế nào trong việc loại bỏ dung môi khỏi sản phẩm.

Tuy nhiên, kỹ thuật này có một số hạn chế và không phải tất cả các kỹ thuật nghiên cứu đều có thể hưởng lợi từ các mẫu được chuẩn bị theo cách này. Ví dụ, các nghiên cứu tinh thể học bằng tia X yêu cầu tinh thể nguyên chất và các mẫu đã được đông khô (mẫu phải được thẩm tách để loại bỏ chất đệm và muối vẫn còn hiện diện có thể gây ra tác dụng không mong muốn trên tinh thể) không phù hợp cho việc này. Mặc dù một số protein như catalase được biết là kết tinh sau quá trình đông khô, nhưng quá trình này nhìn chung không phù hợp với các nghiên cứu về tinh thể học. Tuy nhiên, đông khô vẫn là một trong những kỹ thuật đáng tin cậy và được sử dụng rộng rãi nhất để chuẩn bị mẫu trong ngành dược phẩm.

Tương lai cho quá trình đông khô

Đông khô là một giải pháp vô cùng thiết thực cho các vấn đề nghiên cứu, sản xuất và bảo quản mà ngành dược phẩm phải đối mặt. Tuy nhiên, giống như bất kỳ kỹ thuật nào, nó không phải là không có vấn đề, điều đó có nghĩa là quá trình này luôn được cải tiến. Nó vẫn là một trong những phương pháp sấy khô tốt nhất được sử dụng trong ngành dược phẩm và sẽ còn được sử dụng trong nhiều năm tới.